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      中國轉型世界藥廠:“說實話,五年前很難想象中國創新藥品能銷往海外市場”

      2022-03-18 00:18:03 來源: 中國經濟周刊 作者:孫曉萌 編譯 點擊圖片瀏覽下一頁

       20世紀90年代后期,杜瑩(Samantha Du)正擔任美國制藥巨頭輝瑞的研究員,當時她接到了一項艱巨的任務——在中國獲得藥物批準。

      “(當時)新藥在中國獲得批準的時間比在美國或歐洲多7年。”杜瑩說。她意識到“(中國將)需要像歐洲和美國那樣的全球制藥和生物技術的本土公司”。

      與杜瑩20年前的經歷相比,如今的中國制藥發生了很大變化。2014年,杜瑩創辦再鼎醫藥。公司憑借先進的癌癥治療和免疫疾病療法發展迅速,并且在納斯達克和香港證券交易所上市,受到了全球投資者的關注。

      此前,中國以生產仿制藥和活性藥物成分(簡稱“API”)而聞名,如今中國不僅發明新藥,生物制藥和生物制劑產業也在迅速發展。藥物制造供應鏈涉及兩個主要階段。第一階段是生產活性藥物成分,即API。第二階段是配方生產,就是將賦形劑物質與API結合,把藥物轉化為消耗品形式,例如片劑、膠囊、軟膏。

      同時,十幾年來,中國一直是世界上最大的原料藥生產國。20世紀90年代中期,美國、歐洲和日本生產了世界上90%的原料藥,而現在,中國生產了全球40%的API。就連制藥工廠印度,它的大部分API也來自中國。

      中國醫藥市場已經是公認的僅次于美國的世界第二大市場,這在很大程度上要歸功于中國國內醫院的龐大需求。中國目前也已成為新冠疫苗的全球最大供應來源。

      攝影:《中國經濟周刊》首席攝影記者 肖翊

      “說實話,5年前很難想象中國創新藥品能銷往海外市場”

      中國有能力參加疫苗比賽,足以證明中國醫藥已經走了多遠。

      新冠肺炎疫情發生以來,中國提供的是常規的滅活疫苗,而西方制藥巨頭輝瑞和莫德納生產的疫苗屬于mRNA。但實際上,中國也有自己的mRNA疫苗。來自中國的斯微生物科技有限公司(Stemirna Therapeutics)就專注于mRNA 產品,斯微的CEO李航文兩年前就預測,mRNA的市場將會在5年內“爆炸”。該公司稱,它開發的mRNA新冠疫苗已顯示出對包括德爾塔在內的某些變體有效。

      此外,珠峰醫藥和復星醫藥都宣布,他們也在為奧密克戎變體開發新疫苗。根據倫敦衛生與熱帶醫學學院疫苗中心的數據,截至 2021年11月,共有20種來自中國的新冠疫苗正在進行臨床試驗。它們的范圍涵蓋了從常規的滅活疫苗到最新的mRNA。

      中國的一些公司也在沒有外國合作伙伴的情況下開發自己的mRNA疫苗。蘇州艾博根與中國最大的疫苗公司之一沃爾瓦克斯合作,他們開發了中國首個獲準用于臨床試驗的mRNA疫苗,命名為ARCoV。ARCoV的臨床試驗目前已在墨西哥、印度尼西亞和尼泊爾獲得批準。根據發表在美國科學期刊cell上的一篇論文,ARCoV對冷藏的要求沒有莫德納和輝瑞疫苗那么嚴格。

      “中國是全球原料藥的主要生產國,擁有巨大的生物制造力,并且在擴大業務規模方面往往表現出色。”瓦薩學院助理教授 Abigail Coplin博士說。

      “老實說,很難想象5年前中國創新藥品能銷往海外市場。”香港資產管理公司惠理投資總監余瑋表示。原因是,此前中國開發的大多數新藥只是針對國內市場的仿制藥品。

      許多新興制藥公司已經展現出全球雄心。百濟神州的癌癥治療藥物于2019年獲得美國食品和藥物管理局的批準——這是中國公司的首創。該公司稱,百濟神州在制造中遵循的不僅是中國標準,同樣也符合美國、歐洲監管機構發布的標準。

      上海君實生物科技還將其研發的癌癥抗體治療授權給美國Coherus生物科技公司,獲得專利費用達11.1億美元。君實的新冠抗體治療,還獲得了包括美國在內的超過15個國家和地區批準。

      在mRNA新冠疫苗方面,一些中國公司聲稱其中的原材料也大多是國產的。

      “中國制藥公司未來可以與世界大型制藥公司相提并論。”丸紅醫療的業務總經理 Koji Kawashima如此預測。

      攝影:《中國經濟周刊》首席攝影記者 肖翊

      “中國在生物制藥領域的戰略是基于長遠的眼光”

      除了經濟因素之外,由于人口結構的變化,生物藥物在中國已成為優先發展行業。人口結構的老齡化趨勢,使得許多制藥企業更加專注于慢性病和癌癥,而生物制劑可以針對此類疾病。

      自2015年以來,政府對醫藥相關政策進行了多次調整,其中包含許多旨在鼓勵國內企業創新的措施。例如,中國力求使他們的標準與全球同行的標準保持一致。中國于2017年加入國際人用藥品注冊技術協調會,該委員會制定了藥品制造的國際規則,例如指定臨床試驗中的患者人數。

      中國還徹底改革了藥物試驗和批準程序。6年前,君實的抗體治療臨床試驗大約耗費了一年時間才獲批;而其在2020年開發的新冠疫苗僅用了兩周時間。與此同時,監管機構也加快了進程,并對罕見病進行了優先審查。

      由于政府的集中采購政策,仿制藥的利潤也越來越低。這迫使許多仿制藥制造商將資源重新轉向開發生物制劑等先進產品。“中國政府非常明智,因為它成功地壓低了仿制藥的利潤率,同時提高了研發門檻,這樣中國制藥才能在全球范圍內競爭。”余瑋表示。

      中國的公共報銷機制——國家醫保報銷名錄也在不斷擴大,這反映出中國對研發新藥的支持。從2017年開始,中國政府每年都會更新醫保名錄清單。2021年有74種新藥上榜,2020年有119種新藥上榜。更重要的是,新增藥品的62%是自2020年以來推出的新產品,這凸顯了更快的中國速度。

      戰略咨詢公司西蒙顧和(Simon Kucher & Partners)的合伙人Bruce Liu表示,這使得更多的人能夠負擔得起新藥,提高獲得新藥的機會,縮短上市和報銷之間的時差,并“在鼓勵創新方面發揮了重要作用”。

      攝影:《中國經濟周刊》首席攝影記者 肖翊

      “海歸”引領中國創新生物制藥

      中國醫藥行業快速增長背后的第二個因素是有海外工作經歷的研究人員的回歸。在中國,包括康希諾和蘇州艾博在內的生物制品公司都是由海歸創立的。

      3年前,復洪康合醫藥的副總裁Reiji Morishima剛從東京搬到上海時,就對中國的工作文化感到驚訝。他說,當他發現中國制藥公司的員工已經高度專業化時,這種感覺“很西方”。

      上海君實的總經理李寧曾在美國食品藥品監督管理局(FDA)和法國制藥商賽諾菲工作。他認為,這使他的公司能夠 “以更快的方式向前發展”,因為他帶來了行業和監管方面的經驗。李寧表示,君實的大多數研究人員也來自跨國公司。“科學家是最寶貴的資產。”李寧說。

      康希諾的獨立非執行董事摩根博士表示,這些海歸人員幫助中國的制藥工業達到了高質量、高標準、合規的國際化水平。20年前,他在全球最大的疫苗公司賽諾菲巴斯德工作時,就結識了康希諾現在的董事長余雪峰。

      此外,中國制藥公司還提供股票以聘請具有海外經驗的人才。

      目前,中國有很多吸引海外科研人員歸國的激勵措施。波士頓咨詢集團的黃培杰表示,新冠肺炎疫情和國際局勢會進一步使中國的制藥公司受益。他認為,才華橫溢的年輕研究人員“可能更愿意留在中國”。

      資金流入制藥業

      支撐中國制藥業的第三個支柱很簡單——資本。根據市場研究公司的數據,2021年,私募股權和風險投資公司對中國制藥行業的投資達到創紀錄的20億美元。

      生命科學行業也出現了一系列收購。根據德勤的研究,2020年中國生命科學行業有93宗與研發相關的并購交易,總價值141億美元,2019年的并購交易總價值為135億美元,全年有76筆交易。

      一些知名的全球投資者已經瞄準了中國企業。蘇州艾博于2021年8月籌集了超過7億美元用于開發mRNA 疫苗。這輪融資包括禮來亞洲風險投資公司和淡馬錫控股。2021年11月,它又從包括軟銀集團愿景基金在內的投資者那里籌集了3億美元。

      上海證券交易所的科創板也成為生物制藥初創公司的熱門選擇。截至2021年 12月,中國生物制藥占科創板公司的五分之一以上?嫡芩帢I中國生命科學與醫療保健板塊負責人朱偉表示,生物科技初創公司在科創板享有靈活的上市規則。

      有觀點認為,與美國公司相比,中國企業在研發上的投入占凈銷售額的比例普遍較低。然而,隨著中國企業為贏得海外監管機構的批準,需要進行更多的全球試驗,中國企業的研發成本正在上升。

      但也有人認為,盡管中國近年來取得了明顯進步,但要成為真正的全球醫藥參與者,還有“很長的路要走”。日本制藥工業研究辦公室首席研究員Tomoyuki Shibuguchi 認為創新性少、價格便宜的新藥,仍然占中國藥物開發的很大份額。

      他的研究表明,在所有源自中國的產品中,只有15%的產品在歐洲、美國和日本進行了全球性的臨床試驗。

      責任編輯:孫麗
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